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            技術(shù)文章
            TECHNICAL ARTICLES
            

            




            
    
    
                        
                
        
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            一文搞懂壓片所有關(guān)鍵點(diǎn)
            
        
            
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            藥物片劑優(yōu)點(diǎn)：
            ①劑量準(zhǔn)確
              ，含量均勻
            ，以片數(shù)作為劑量單位
            ；
            ②化學(xué)穩(wěn)定性較好
              ，因?yàn)轶w積較小
            、致密
            ，受外界空氣
            、光線
            、水分等因素的影響較少，必要時(shí)通過(guò)包衣加以保護(hù)
            ；
            ③攜帶
            、運(yùn)輸、服用均較方便
            ；
            ④生產(chǎn)的機(jī)械化
            、自動(dòng)化程度較高，產(chǎn)量大
            、成本及售價(jià)較低
            ；⑤可以制成不同類(lèi)型的各種片劑，如分散（速效）片
            、控釋?zhuān)ㄩL(zhǎng)效）片
            、腸溶包衣片、咀嚼片和口含片等
            ，以滿足不同臨床醫(yī)療的需要
            。
            藥物片劑缺點(diǎn)：
            ①幼兒及昏迷病人不易吞服
            ；
            ②壓片時(shí)加入的輔料，有時(shí)影響藥物的溶出和生物利用度
            ；
            ③如含有揮發(fā)性成分
            ，久貯含量有所下降。
             
            片劑成型過(guò)程：
            1
            、填料：當(dāng)中模轉(zhuǎn)到飼料器下方時(shí)
            ，在填料位的下沖被填料凸輪拉下
            。正被下拉的下沖在中模模孔中創(chuàng)造了一個(gè)有輕微真空的空間。最初
              ，真空的作用和和空間使得松散的粉料流入?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？字?div   id="m50uktp"   class="box-center">  。當(dāng)中模從喂料盒轉(zhuǎn)過(guò)的時(shí)候
              ，粉料在重力的作用下陸續(xù)地流進(jìn)模孔
              。粉料能被自重喂料盒或機(jī)械喂料盒帶過(guò)中模?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ？字小?/span>
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              、重量調(diào)整：重量調(diào)整凸輪抬起下沖
              ，把多余的粉料推出已喂料模孔
              。在中模離開(kāi)喂料盒后
              ，彈簧D片刮過(guò)中模表面，除去多余的粉料
              。達(dá)到最高的垂直位后
              ，重量調(diào)整凸輪控制了溢出粉料量和剩下粉料量，從而確定最終片劑的重量
              。增加這一凸輪最高的垂直位置
              ，溢出粉料較多，使得片劑較輕
              ；同樣地
              ，減少凸輪最高的垂直位置，溢出粉料較少
            ，使得片劑較重
            。對(duì)于手動(dòng)壓片機(jī)，用手動(dòng)手輪控制重量調(diào)整凸輪
            ；對(duì)于自動(dòng)壓片機(jī)
            ，用電腦控制的反饋回路設(shè)置凸輪位置。
            3、下拉：新型壓片機(jī)有一個(gè)下拉位
            ，使得中模模孔的粉料柱的頂端低于中模臺(tái)
            。同時(shí)
            ，上沖被上凸輪軌道的下降段降低。粉料柱的下降
            ，防止了中模中的粉料在上沖進(jìn)入中模是被吹出
            ，因此避免了片劑重量變化。當(dāng)上沖進(jìn)入中模
            ，預(yù)壓開(kāi)始
            。
            4、預(yù)壓：在預(yù)壓期間
            ，松散粉料在中模內(nèi)被壓實(shí)
            ，從而除去困在粉料中的空氣，并有序地堆砌粉料顆粒
            。通常情況才
            ，預(yù)壓壓力往往將低于主壓力。壓片機(jī)的填料凸輪可以自動(dòng)調(diào)整
            。為自動(dòng)控制片劑重量
            ，預(yù)壓位可被監(jiān)控。現(xiàn)在
            ，這一步形成的“片劑"準(zhǔn)備進(jìn)行主壓縮
            。
            5、主壓：主壓縮位賦予了片劑最終的特征
            。最終片劑的厚度是由沖頭之間的距離決定
            。同樣，對(duì)于一些壓片機(jī)
              ，主壓縮位可被自動(dòng)重量控制監(jiān)測(cè)
              。
            6、排片：在達(dá)到完成排出位之前
            ，下沖被拍片凸輪推上
            ，同時(shí)上沖被舉出中模模孔
            ，從而把片劑推出中模
            。在完Q排片位，在中模上的擋片板把片劑帶出工作臺(tái)
            。

              壓片過(guò)程中常常會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題
            ，壓片工序需從中控IPC、中間產(chǎn)品CQA及片子是否出現(xiàn)問(wèn)題判斷此壓片工藝是否可行
            ，            若壓片工序的IPC
            、            中間產(chǎn)品CQA及片子不滿足要求
            ，            則需從壓片工藝的輸入物料及CPP查找原因。壓片過(guò)程CMA和CPP與產(chǎn)品CQA之間的具體關(guān)系如下圖：
            壓片過(guò)程常出現(xiàn)的問(wèn)題見(jiàn)下面詳述
            。
            1中控IPC問(wèn)題：
            1·1片重不穩(wěn)定
            ，片重差異較大，引起的可能原因：

            a總混物料流動(dòng)性差
            ，那么物料流動(dòng)性如何評(píng)價(jià)呢
            ？            一般流動(dòng)性評(píng)價(jià)有3種常用方法：休止角評(píng)價(jià)法、壓縮系數(shù)評(píng)價(jià)法
            、            Hausner比值評(píng)價(jià)法
            。

            a-1休止角評(píng)價(jià)法
            休止角測(cè)量公式：tan (α) = H/R
            H：圓錐的高度
            R：圓錐的半徑
            流動(dòng)性與休止角的對(duì)應(yīng)關(guān)系
            a-2壓縮系數(shù)評(píng)價(jià)法
            壓縮系數(shù)測(cè)量公式：
            壓縮系數(shù)=100（振實(shí)密度－松裝密度)／振實(shí)密度
            流動(dòng)性與壓縮系數(shù)的關(guān)系
            a-3Hausner比值評(píng)價(jià)法
            Hausner比值計(jì)算公式：
            Hausner比值= 振實(shí)密度／松裝密度
            流動(dòng)性與Hausner比值的關(guān)系
            根據(jù)以上3種評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)后，如果總混物料流動(dòng)性好
            ，壓片則可以順利進(jìn)行
            ，            一般不會(huì)出現(xiàn)片重差異問(wèn)題；如果流動(dòng)性不好
            ，            則不宜再進(jìn)行壓片
            ，            建議終止壓片。
            b物料密度差異大或粒徑分布寬
            c壓片速度過(guò)快
            d飼料器速度太慢
            ，不能匹配壓片速度
            。
            e填料導(dǎo)軌不合適
            ，那么填料導(dǎo)軌如何選擇
            ？一般填料導(dǎo)軌有2mm的層級(jí)
            ，            并且每級(jí)分別覆蓋5.5mm的填料深度范圍，例如8mm填料導(dǎo)軌覆蓋了從2.5∽8mm的填料深度范圍
            ，            具體填料導(dǎo)軌對(duì)應(yīng)的填料范圍如下表：
            使用不同的填料導(dǎo)軌與壓制物料及壓制物料的壓縮度相關(guān)
            ，應(yīng)選擇能夠保證排出至少1∽2mm壓制物料的填料導(dǎo)軌，以避免對(duì)片劑重量造成不良影響
            。確定填料導(dǎo)軌
            ，計(jì)算填料深度的公式如下：
            1.2硬度大、崩解慢
            ，引起的可能原因：
            a壓片壓力太大;
            1.2硬度小
            、崩解慢，引起的可能原因：
            a潤(rùn)滑劑型號(hào)不合適
            ，潤(rùn)滑劑用量過(guò)多
            ，潤(rùn)滑時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。
            2中間產(chǎn)品CQA問(wèn)題：
            2.1中控劑量單位均勻度不合格
            ，可能的原因：
            a總混物料混合不均勻
            ；
            b總混物料流動(dòng)性差；
            c物料密度差異大或粒徑分布寬；
            d下料過(guò)程物料分層（機(jī)械振動(dòng)
            、料斗細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)致物料分層）
            ；
            e飼料器速度不合適（太快物料分層、太慢不能匹配壓片速度
            ，片重不穩(wěn)定)
            。
            2.2溶出慢，可能的原因：
            a壓片壓力過(guò)大
            ，導(dǎo)致硬度太硬，從而導(dǎo)致溶出偏慢
            。
            b潤(rùn)滑劑型號(hào)不合適
            ，潤(rùn)滑劑用量過(guò)多，潤(rùn)滑時(shí)間過(guò)長(zhǎng)
            。
            3壓片常見(jiàn)問(wèn)題：
            3.1粘沖
            ，可能的原因：
            a總混物料水分高；
            b粘合劑用量少
            ，物料內(nèi)聚力不夠
            ；
            c潤(rùn)滑劑用量少；
            d物料細(xì)粉占比較多
            ；
            e環(huán)境相對(duì)濕度高
            ；
            f模具設(shè)計(jì)不合理，沖杯深度較深
            ，易粘沖
            。合理的沖杯深度可參考下表：
            （注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內(nèi)的是以毫米（mm）為單位）
            3.2斷片
            、裂片可能的原因：
            a潤(rùn)滑劑型號(hào)不合適
            ，潤(rùn)滑劑用量、混合時(shí)間不合適
            ，導(dǎo)致壓力分布不均勻
            ，會(huì)降低片劑的破碎強(qiáng)度；
            b粘合劑用量太少
            ；
            c細(xì)粉太多
            ，調(diào)整制粒參數(shù)，攪拌槳轉(zhuǎn)速增大
            、制粒刀轉(zhuǎn)速減少
            、增加制粒時(shí)間，控制細(xì)粉比例
            ；
            d處方中塑性輔料太少
            ，增加處方中塑性輔料占比，例如微晶纖維素、可壓性淀粉
            e壓片速度太快
            ，保壓時(shí)間不夠長(zhǎng)
            ；
            f預(yù)壓力不夠大，粉末中留有大量空氣
            ，主壓力太大
            ；
            g選擇D型沖模具，在壓片速度不變的情況下
            ，可以增加保壓時(shí)間
            。常用于壓片機(jī)的沖模喲B型和D型沖模，具體尺寸見(jiàn)下圖
            ，根據(jù)下圖可知
            ，B型沖沖頂直徑為9.33mm（標(biāo)準(zhǔn)沖頂結(jié)構(gòu)）或9.53mm（半圓形沖頂結(jié)構(gòu)）；D型沖沖頂直徑為15.53mm（標(biāo)準(zhǔn)沖頂結(jié)構(gòu)）或15.87mm（半圓形沖頂結(jié)構(gòu)）
            ；D型沖的沖頂直徑遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于B型沖沖頂直徑
            ，所以壓片時(shí)D型沖保壓時(shí)間大于B型沖，不易出現(xiàn)斷片/裂片問(wèn)題
            。
            （注：各尺寸（inch）是以英寸為單位
            ，【】內(nèi)的是以毫米（mm）為單位）
            圖2：常見(jiàn)B型沖沖模沖頂結(jié)構(gòu)
            （注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內(nèi)的是以毫米（mm）為單位）
            圖3：常見(jiàn)D型沖沖模沖頂結(jié)構(gòu)
            小結(jié)：上面總結(jié)了壓片過(guò)程容易出現(xiàn)的問(wèn)題
              ，我們可以根據(jù)出現(xiàn)問(wèn)題的原因
              ，找出解決方案，以實(shí)現(xiàn)壓片能順利進(jìn)行


            作者：藥融圈
            來(lái)源：雪球
            著作權(quán)歸作者所有
              。

            
        
            
    
            

            




  
            
  
    
            
		
        
            
           
            
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