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更新時間：2024-04-11
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在藥品生產(chǎn)的一線，常常會遇到各種各樣的小問題
，而就是這些細(xì)節(jié)，往往能影響產(chǎn)品的質(zhì)量水準(zhǔn)。本文從實(shí)際經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，對于片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的“病癥"給與診斷分析，并給出了詳實(shí)“處方"。希望能給藥物研發(fā)及一線生產(chǎn)人員提供一定的幫助。一
、松片，即片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂。1
、藥物粉碎細(xì)度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻?div id="jfovm50" class="index-wrap">？蓪⑺幬锓鬯檫^100目篩、選用黏性較強(qiáng)的黏合劑、適當(dāng)增加壓片機(jī)的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。2
、黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當(dāng)，使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細(xì)分布不勻，粗粒與細(xì)粒分層?div id="jfovm50" class="index-wrap">？蛇x用適當(dāng)黏合劑或增加用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。3、顆粒含水量太少
，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結(jié)晶水，使顆粒松脆，容易松裂片。故在制粒時，按不同品種應(yīng)控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時，可噴入適量稀乙醇（50%-60%），混勻后壓片。4
、藥物本身的性質(zhì)。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經(jīng)不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產(chǎn)生松片現(xiàn)象；密度小，流動性差，可壓性差，重新制粒。5
、顆粒的流動性差，填入模孔的顆粒不均勻。6
、有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。7、壓片機(jī)械的因素
。壓力過小，多沖壓片機(jī)沖頭長短不齊，車速過快或加料斗中顆粒時多時少?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？烧{(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量等方法克服。二、裂片
，即片劑受到震動或經(jīng)放置時，從腰間裂開的稱為腰裂；頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片。1、藥物本身彈性較強(qiáng)
、纖維性藥物或因含油類成分較多。可加入糖粉以減少纖維彈性，加強(qiáng)黏合作用或增加油類藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。2
、黏合劑或潤濕劑不當(dāng)或用量不夠，顆粒在壓片時黏著力差。3
、顆粒太干、含結(jié)晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。4
、有些結(jié)晶型藥物，未經(jīng)過充分的粉碎?div id="m50uktp" class="box-center"> ？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏！?/span>5
、細(xì)粉過多、潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內(nèi)，當(dāng)解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細(xì)粉與適當(dāng)減少潤滑劑用量加以克服。6
、壓片機(jī)壓力過大，反彈力大而裂片；車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短，中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊，均可使片劑頂出時造成裂片。可調(diào)節(jié)壓力與車速，改進(jìn)沖模配套，及時檢查調(diào)換。7、壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)可以解決。
三、粘沖與吊沖，即壓片時片劑表面細(xì)粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路
。1
、顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。應(yīng)注意適當(dāng)干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。2
、潤滑劑用量過少或混合不勻、細(xì)粉過多。應(yīng)適當(dāng)增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖"現(xiàn)象，造成物料填充不足，對此應(yīng)更換沖頭、模圈。3
、沖頭表面不干凈？准纯山鉀Q。，有防銹油或潤滑油；靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉。如不能解決時，則應(yīng)重新制粒。、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角?div id="d48novz" class="flower left">？蓪_頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖模或用微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。此外，如為機(jī)械發(fā)熱而造成粘沖時應(yīng)檢查原因，檢修設(shè)備。4、沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查，防止吊沖。
四、片重差異超限，指片重差異超過藥典規(guī)定的限度。
1、顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入模孔內(nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細(xì)顆粒多則片重。應(yīng)將顆?div id="4qifd00" class="flower right">
2、如有細(xì)粉黏附?jīng)_頭而造成吊沖時，可使片重差異幅度較大，此時下沖轉(zhuǎn)動不靈活，應(yīng)及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?div id="4qifd00" class="flower right">
3、顆粒流動性不好，流入模孔的顆粒量時多時少，引起片重差異過大而超限
，應(yīng)重新制?div id="jfovm50" class="index-wrap">；蚣尤脒m宜的助流劑，如微粉硅膠，改善顆粒流動性。？孜呛闲圆缓?div id="d48novz" class="flower left">4、加料斗被堵塞，此種現(xiàn)象常發(fā)生于黏性或引濕性較強(qiáng)的藥物。應(yīng)疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥，并適當(dāng)加入助流劑解決。
5、沖頭與?div id="d48novz" class="flower left">
6、車速過快，填充量不足。
7、先下沖長短不一，造成填料不一。
8、分配器未安裝到位，造成填料不一。
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