片劑是固體制劑中臨床應(yīng)用比較多劑型，片劑研究過程中可能遇到松片
，裂片
，片重差異等相關(guān)問題
。
本文著重就裂片產(chǎn)生的原因及解決方法進(jìn)行探討。片劑在壓制過程或受到震動或經(jīng)放置后，從腰間裂開稱為腰裂；頂部裂開稱為頂裂
，腰裂和頂裂總稱為裂片。裂片產(chǎn)生后使藥片片面粗糙
，劑量不準(zhǔn), 影響藥片質(zhì)量
。裂片現(xiàn)象可能出現(xiàn)在壓片時(shí)，或放置一段時(shí)間后出現(xiàn)
，所以在壓片結(jié)束后應(yīng)立即進(jìn)行脆碎度檢查
，或采用其他簡易辦法，如：將片子自1 米高處落于硬板地面
，或取數(shù)片置于手掌中
，兩手相合，用力振搖數(shù)次
，檢查是否有裂片出現(xiàn)
。
裂片出現(xiàn)的原因及解決方法
出現(xiàn)裂片現(xiàn)象后應(yīng)著重就以下幾個方面進(jìn)行考慮：
原料
原料本身可壓性差且載藥量較大。原料的可壓性和它本身的晶型有關(guān)，凡屬立方系的晶體一般可直接壓片; 而鱗片狀
、針狀及球形晶體不易直接壓片, 應(yīng)碎成細(xì)粉后經(jīng)濕法制粒后壓片, 否則壓片中易發(fā)生裂片、松片等情況[1]
。
解決方法：
對干燥或水份不足的顆?div id="jfovm50" class="index-wrap">？筛鶕?jù)藥物本身的性質(zhì),采取自然吸濕或酌噴適宜濃度乙醇。如含結(jié)晶水的藥物顆粒，結(jié)晶水失去過多時(shí)出現(xiàn)的裂片
、松片、崩解遲緩等情況則可采用此法解決
。
但某些藥物粘性大, 噴灑收濕則易粘結(jié)成塊狀, 堅(jiān)硬不易均勻, 會造成片重不穩(wěn)及壓片機(jī)受損等問題。遇此情況,以自然吸濕或重新制粒為好[1]。
1.2
輔料
粘合劑、潤濕劑不當(dāng)或用量不夠，顆粒中粘合劑的粘合力不夠以及顆粒過粗、過細(xì)或細(xì)粉過多，使填充在?div id="d48novz" class="flower left">
？變?nèi)的容量過分不均等原因造成。
另外，潤滑劑過量也可引起裂片。解決方法：
可通過添加塑性材料來達(dá)到降低顆粒的彈性復(fù)原的程度、增加塑性變形能力的目的。如可壓性淀粉、乳糖
、維晶纖維素、預(yù)膠化淀粉都是塑性形變能力比較好的輔料[2]
。
1.3
制備工藝
壓片過程，由于壓片機(jī)速度快，含有較多細(xì)粉的顆粒在壓縮過程中
，空氣來不及排出
，當(dāng)壓力解除后，片劑內(nèi)部的空氣膨脹
，彈性復(fù)原造成裂片
。
解決方法：
在崩解時(shí)限合格的前提下，換用黏性較強(qiáng)的粘和劑，增加粘合液濃度
，減少大量細(xì)粉產(chǎn)生。
在壓片機(jī)上安裝預(yù)壓凸輪，采用二次壓縮
。
預(yù)壓凸輪進(jìn)行預(yù)壓時(shí)，能排除細(xì)粉中含有的一部分空氣，當(dāng)沖模運(yùn)行至終壓輪下面時(shí)壓縮成型[3]。
適當(dāng)?shù)亟档蛪浩瑱C(jī)壓片壓力，減少彈性內(nèi)應(yīng)力
，減低其彈性回復(fù)率，同時(shí)適當(dāng)減慢壓片速度
。
篩去部分細(xì)粉，適當(dāng)減少潤滑劑的用量。
另外，應(yīng)注意顆粒應(yīng)混合均勻
，避免因混合不勻造成的裂片。
1.3.2顆粒太干、含結(jié)晶水藥物失去過多造成裂片
顆粒中含有適量的水分能夠增加脆碎粒子的塑性變形、減少彈性、增強(qiáng)片劑硬度
，是片劑壓片成型的基本條件
；如果水分含量太低，在壓片期間降低物料間黏性，形成的顆粒強(qiáng)度不足
，則加壓后易產(chǎn)生頂裂
。但如果顆粒的含水量太高也會使片劑硬度降低[4]。
解決方法：
在工藝摸過程 ，經(jīng)過含水量考察試驗(yàn)得出壓片顆粒合適的含水量范圍
，通過烘干溫度、時(shí)間及環(huán)境濕度等參數(shù)將顆粒含水量控制在合適范圍內(nèi)
。
1.4
設(shè)備機(jī)械
壓片機(jī)壓力過大 ，由于反彈力大而裂片。
解決方法：
適當(dāng)調(diào)節(jié)壓力，減少彈性內(nèi)應(yīng)力
。
1.4.2車速過快
解決方法：
適當(dāng)減慢轉(zhuǎn)速，延長壓縮時(shí)間。
1.4.3沖模不符合要求，沖頭有長短，中部磨損
，其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊
由于沖模使用一段時(shí)間后，逐漸磨損，以致上沖與模圈不吻合以及沖頭向內(nèi)卷邊
，壓力不均勻
，使片劑部分受壓過大而造成頂裂。模圈使用日久時(shí)
，?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？字虚g因摩擦而加大，以致中間直徑大于口部直徑
，這樣在片劑頂出時(shí)亦會裂片
。
解決方法：
改進(jìn)沖模配套，及時(shí)檢查調(diào)換[5]。
1.5
環(huán)境
壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片
，特別是粘性差的藥物容易產(chǎn)生[5]
。
解決方法：
調(diào)節(jié)環(huán)境濕度及溫度。
Part
2
結(jié)論
裂片是片劑生產(chǎn)中常見問題之一。為解決這一難題,目前國外的研究者從不同的側(cè)面對裂片的機(jī)理進(jìn)行了探討
。一些研究者認(rèn)為裂片與受壓材料的可壓性及受壓時(shí)的壓縮行為有關(guān)。也有人認(rèn)為是由于片劑壓成后,在減壓過程中產(chǎn)生單軸向張力,如果是三軸向同時(shí)減壓則可避免裂片現(xiàn)象
。還有些學(xué)者考察了受壓材料的應(yīng)力集中問題
。但由于影響裂片的因素較多,目前還沒有一種能全面反映裂片問題的結(jié)論[6]
更新時(shí)間：2024-05-08
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